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[Lutz Barth - IQB]

Gefahren einer Pharmakotherapie durch die Anwendung von ärztlichen Leitlinien?

Problemorientierung

Die ärztliche Tätigkeit wird durch den Grundsatz der sog. Therapiefreiheit bestimmt. Dieser Grundsatz schließt eine strenge Bindung des Arztes an bestimmte vorgegebene diagnostische wie therapeutische Methoden oder Verfahren aus, ohne dass hierdurch der Arzt von seiner Sorgfaltspflicht entbunden wird .

Auch wenn dem Arzt ein weiter Spielraum resp. „Entscheidungskorridor“ bei der Auswahl unter mehreren, an sich gleichermaßen in Betracht kommenden Behandlungsmethoden zu belassen ist, ist die angemessene Vorgehensweise erst aufgrund einer Einzelfallabwägung in der konkreten Behandlungssituation zu ermitteln .

In diesem Zusammenhang ist zunächst festzustellen, dass speziell die Pharmakotherapie die wichtigste und häufigste Form der ärztlichen Behandlung von Patienten, so also auch des Alterspatienten, darstellt. Das Ziel der Pharmakotherapie besteht primär darin, den pathologischen oder physiologischen Zustand eines Organismus chemisch zu beeinflussen. Hieraus folgt, dass der Angriffsort der Pharmaka sehr vielfältig sein kann.
Neben den pathologischen Veränderungen, die durch die meisten Erkrankungen bewirkt werden und der Gefahr der Toleranz bei wiederholter Zufuhr eines Pharmakons stößt das Zusammenwirken von verschiedenen Arzneimittel auf besonderem Interesse gerade auch bei der Therapie eines Alterspatienten. Auch wenn prinzipiell Pharmaka in allen Lebensphasen gleich wirken, ergeben sich freilich charakteristische Besonderheiten aus den altersspezifischen Konstellationen von Krankheitsentstehung, Krankheitsverlauf und der Multimorbidität eines Alterspatienten in Verbindung mit der physiologischen Alterung .

Von daher löst die Neigung vieler Ärzte, ihre Alterspatienten mit zu hohen Dosen von Medikamenten zu behandeln, nicht nur beim gerontopsychiatrisch tätigen Arzt , sondern auch beim Juristen Verwunderung aus.

Anlass zu einer kritischen Hinterfragung besteht allemal, da es gerade in dem medizinischen und pharmakologischen Schrifttum als unbestritten gilt, dass die Arzneimittelbehandlung eines Alterspatienten und damit die Pharmakodynamik und –kinetik zuvörderst zu berücksichtigen hat, dass der Alterspatient in aller Regel multimorbid ist. Aus der Multimorbidität eines Alterspatienten folgt dann eine Mehrfachtherapie und die Gefahr der Wechselwirkungen potenziert sich dementsprechend. Eine Erkenntnis, die im Zweifel auch unter medizin-, arzt- und haftungsrechtlichen Aspekten betrachtet gleichsam besondere Pflichten dem ärztlichen Therapeuten auferlegt.

Mithin stellt sich also die Frage, ob die Arzneimitteltherapie eines Alterspatienten ggf. einen abweichenden „Sonderstandard“ erfordert, damit den altersspezifischen Charakteristika hinreichend Rechnung getragen werden kann. Eine Frage, die nach wie vor von höchster Aktualität und Brisanz ist, wie eine kürzlich veröffentlichte US-Studie verdeutlicht , zumal der gebotene medizinische und pharmakologische Standard in einer kaum noch zu überblickenden Anzahl von „Leitlinien“ ausgewiesen wird.

Es versteht sich von selbst, dass die Diagnosestellung die wichtigste Voraussetzung für eine sachgemäße Behandlung darstellt; diese zu stellen, ist freilich eine der Primärpflichten des Arztes und die pathogenetische Primärorientierung im Rahmen der Diagnose bedarf im Nachgang hierzu stets der Korrektur und Anpassung, so dass diejenigen Fälle, die einen Rückschluss auf einen „Standard“ unter der Berücksichtigung einer einschlägigen medizinischen Leitlinie, Richtlinie oder Empfehlung zulassen, außerordentlich selten sein dürften. Gerade aufgrund des Multimorbiditätsrisikos des Alterspatienten kommt dem dynamischen Element der Diagnose ein besonderer Stellenwert zu, dergestalt, als dass die spezielle Situation des Alterspatienten eine fortlaufende Kontrolle der Erstdiagnose gebietet.
Zu Recht hebt Oesterreich hervor, dass die Ermittlung einer Multimorbidität bei den Hoch- und Höchstbetagten zur Grundlage geriatrischer Diagnostik und Therapie zählt, wobei darauf hinzuweisen ist, dass die Multimorbidität die Durchführung der Behandlung erschwert . Da insoweit kombinierte Erkrankungen mit Kausalzusammenhang (voneinander ableitbare Krank¬heiten) und sog. kommitierende Erkrankungen ohne Kausalzusammenhang (zufällig nebeneinander bestehende Krankheiten) unterschieden werden können, erfordert der diagnostische Prozess bei Alterspatienten - zumal bei psychisch Erkrankten - einen erheblichen Zeitaufwand; erst die Verlaufsbeobachtung ermöglicht im Zweifel die präzise diagnostische Zuordnung oder zwingt ggf. zur Korrektur der ursprünglich gestellten Verdachtsdiagnose resp. Erstdiagnose .
Es ist davon auszugehen, dass die Entstehung und der Verlauf normaler und krankhafter Alternsprozesse multikonditional geprägt ist und demzufolge diese Regel bei vermeintlich kausal eindeutig nachweisbaren Erkrankungen Gültigkeit besitzt .
In der Konsequenz bedeutet dieser Ansatz, dass die klassische Diagnose neben der Anamnese und freilich der Therapie sich an diesem Prinzip evident auszurichten haben, mit dem an sich von der Rechtsordnung zu ziehenden Ergebnis, dass die Anamnese, Diagnostik und die Therapie sich speziell bei einem Alterspatienten wesentlich komplexer gestaltet, als bei einem anderen, nicht zu der Gruppe der sog. Alterspatienten zählenden Patienten.

Die besondere Bedeutung der Anamnese

Die Arzneimitteltherapie wird hierbei grundsätzlich durch die Diagnostik vorbestimmt, da ohne Frage die Qualität der Diagnostik unmittelbar Einfluss auf die Qualität der Therapie nimmt .

Erst auf der Grundlage einer angemessenen Diagnostik kann eine sinnvolle Therapie entwickelt werden, wobei insbesondere der speziellen Arzneimittel-Anamnese bei multimorbiden Alterspatienten eine zentrale Bedeutung zukommt. Die Anamnese ist nicht nur der wichtigste, sondern zugleich der schwierigste Teil der Diagnostik und der Arzt-Patient-Beziehung überhaupt. Die unverzichtbare Anamnese ist unbestritten speziell im Bereich der Arzneimittel-Therapie besonders wichtig und wird vom sog. medizinischen Standard gefordert.
Die Medikamentenanamnese erhellt hierbei schwer deutbare Symptomenkomplexe und schützt den behandelnden Arzt vor allem vor Überraschungen bei der Therapie. Gerade bei Alterspatienten ist der Umstand der Multimedikation besonders im Rahmen der Anamnese zu berücksichtigen, so dass vom Arzt eine erhöhte Aufmerksamkeit und damit Sorgfaltspflicht zu fordern ist.
Bezogen auf den Alterspatienten, zumal, wenn dieser psychisch erkrankt ist, kommt der Anamnese also eine wichtige Bedeutung zu; normale und krankhafte Alternsprozesse sind multikonditional geprägt; sie gründen sich auf körperliche, psychische und soziale Bedingungen jeweils in ihrer gegenseitigen Wechselbeziehung .
Damit ist die Anamnese multikonditional geprägt und es wird als medizinischer Standard zu fordern zu sein, dass regelmäßig bei einem Alterspatienten eine Vollanamnese erhoben wird und lediglich in begrenzten Ausnahmefällen eine Teilanamnese ausreicht.
Bezogen auf die Arzneimittel-Anamnese hat dies zur Konsequenz, dass vor (!) einer entsprechenden Verordnung eines Medikaments zur Sicherung eines Therapieerfolges stets das ärztliche (!) Gespräch mit dem Patienten zu führen ist; zwar gibt es keine verbindlichen Rechtsregeln im Hinblick auf die Anamnesetechnik, wenngleich in Rechtsprechung und Literatur das ärztliche Gespräch als unverzichtbar gewertet wird.

Lediglich das Gespräch mit dem Patienten vermag den Arzt erst in den Stand zu versetzen, auf diese Weise Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten zwischen den eingenommenen Arzneimitteln feststellen zu können, ungeachtet der Tatsache, dass hierdurch zugleich eine durch die Einnahme eines Medikaments verursachte Sekundärerkrankung diagnostiziert werden kann. Dies scheint jedoch zumindest bei Patienten, die in stationären Alteneinrichtungen stationär betreut werden, durchaus fraglich, da insoweit sich das Pflegepersonal dazu berufen fühlt, ihre Wahrnehmungen und Beobachtungen dem behandelnden Arzt zu schildern, so dass dieser häufig sich kein persönliches Bild vom Patienten verschafft und er daraufhin eine arzneimitteltherapeutische Entscheidung trifft. Es bedarf keiner besonderer Betonung, dass dies besonders problematisch in den Fällen der sog. „Bedarfsmedikation“ ist, die die permanente Gefahr in sich birgt, dass eine ehemals gestellte Erstdiagnose „zementiert“ wird, obgleich der Patient zwischenzeitlich mehrfach erkrankt ist.
Unterbleibt eine nach dem medizinischen Standard bei einem Alterspatienten geforderte multikonditional geprägte Arzneimittel-Anamnese, kann selbstverständlich eine „fehlerhafte“ Diagnose zum Ausgangspunkt für eine sich anschließende falsche oder fehlerhafte Therapie und damit zu einer Schädigung des Patienten mit haftungsrechtlichen Folgen werden.

Handlungsbedingungen des Arztes und „Leitlinientreue“?

Ohne Frage ist der Arzt seinem Heilauftrag verpflichtet: Salus et voluntas aegroti sind die erwünschten Ziele seines anamnestischen, diagnostischen und therapeutisches Handelns und diese münden gerade bei einem praktischen Arzt zuvörderst in eine arzneimitteltherapeutische Behandlungsmaßnahme. Unbestritten dürfte auch sein, dass speziell der praktische Arzt in seinen Handlungsmöglichkeiten beschränkt ist und er gleichsam den Handlungszwängen einer rationell arbeitenden Arztpraxis ausgesetzt ist. Insofern unterscheidet sich der praktische Arzt nicht von anderen Dienstleistungsunternehmen und Zeitdruck und –knappheit erscheinen als die unumgänglichen Folgen dieser Situation . Nach Hart stellt sich dann der Einsatz von Arzneimitteln in der Patientenbetreuung auch als eine Funktion knapper Zeit dar, so wie wohl auch die Erstdiagnose im Sinne einer vorläufig gestellte Verdachtsdiagnose sich als „endgültige Diagnose“ zementieren dürfte und somit zur „Symptomfalle“ in Form eines standardisierten Krankheitsbildes wird. Dieses standardisierte Krankheitsbild spiegelt sich m.E. im Zweifel in einer ärztlichen Leitlinie wider und zwar unabhängig davon, dass ärztliche Leitlinien als eines der praktisch wichtigsten Instrumente der Qualitätssicherung ärztlicher Behandlungen und der Implementation wissenschaftlicher Erkenntnis in die ärztliche Praxis zu dienen bestimmt ist .

Exkurs: Die „normative“ Wirkung von Leitlinien?

Im Rahmen der „Leitliniendiskussion“ hat Hart zu Recht betont, dass das „Dilemma von Qualität, Freiheit und Bindung intraprofessionell eher unproblematisch aufzulösen (wäre), wenn die ärztliche Profession allein über Verbindlichkeitsfragen entscheiden könnte. Ärztliches Handeln findet aber interprofessionell , in einem gesellschaftlichen und auch rechtlichen Rahmengefüge statt, und die Profession ist insofern nicht „frei“, über Verbindlichkeit oder/und Freiheit selbst zu entscheiden“ .

Mögen Standards und Leitlinien normative (?) Aussagen der Medizin über eine gute Behandlung im Allgemeinen sein und diese im übrigen auch der Anwendung auf den Einzelfall bedürfen, so kann das Argument von einer externen medizinischen Qualitätskontrolle in einem rechtlichen Rahmen nicht zu der Annahme führen, als sei ein Grad an normativer Verbindlichkeit produziert worden, an denen sich die Therapeuten evident auszurichten haben. Allein die dem Standardbegriff innewohnende Dynamik schließt gerade statische Elemente der guten medizinischen Behandlung aus, vermögedessen auf Dauer kein die Ärzteschaft verpflichtender Rechtssatz mit einer strikten Befolgung entstehen kann. Normative Aussagen der Medizin bergen vielmehr die Gefahr in sich, die scheinbar gute medizinische Behandlung zu zementieren, ohne hierbei den konkreten Einzelfall zu berücksichtigen. Soweit in diesem Zusammenhang stehend Hart darauf hinweist, dass für die „Einzelanwendung“ der Standards und Leitlinien es wiederum selbst Standards gibt und, sofern beidem entsprochen wird, es sicher sei, dass das Recht die Behandlung als „rechtmäßig“ akzeptieren wird , dürfte diese Aussage den Therapeuten und den Patienten, der von einem „arzneimitteltherapeutischen Fehlschlag“ betroffen ist, keinesfalls beruhigen.
Nun mag es gelegentlich nicht an heftigen Fehden zwischen Medizinern und Juristen mangeln; gleichwohl soll an dieser Stelle nicht um des „lieben Friedens willen“ der Trugschluss genährt werden, dass die Medizin und ggf. auch die therapeutischen Verfahren nicht justiziabel seien. Es ist in der rechtswissenschaftlichen Literatur und Rechtsprechung unbestritten, dass der medizinische Standard geeignet ist, den gesetzlichen Terminus der „im Verkehr erforderlichen Sorgfalt“ auszufüllen. Dieser Terminus ist ein unbestimmter Rechtsbegriff, den es gilt, näher zu konkretisieren. Diese Konkretisierungsaufgabe kommt in Ermangelung gesetzgeberischer Aktivitäten (in Grenzen) der Judikative, und eben nur dieser zu.
Von daher hat Ulsenheimer durchaus Recht mit seiner Wertung, dass weder Leitlinien, Richtlinien, Empfehlungen oder Standards Rechtsnormcharakter haben . Erst durch die gewillkürte Ausfüllung des Sorgfaltsmaßstabes im Rahmen des § 276 I 2 BGB durch den zur Entscheidung berufenen Richter wird der sog. „medizinische Standard“ als medizinische Anknüpfungstatsache als Entscheidungsgrundlage in den Normtext transportiert und erst dadurch gewinnt der medizinische Standard im Wege der Transformation die Qualität eines juristisch verbindlichen Begriffs, der allein bei einer Gesetzesanwendung zugrunde zu legen ist.


Grenzen (therapeutischer) pharmakologischer Leitlinien?

Das Krankheitspanorama eines multimorbiden Alterspatienten präsentiert sich dem jeweiligen ärztlichen Therapeuten in aller Regel als behandlungsbedürftige Einzelkrankheit, dass zudem häufig von verschiedenen (Fach-)Ärzten diagnostiziert und demzufolge therapiert wird. Diese keineswegs als neu zu bezeichnende Erkenntnis korrespondiert gleichsam mit der Tatsache, dass gerade die Alterspatienten häufig mit 4 – 6 (gelegentlich sogar darüber) gleichzeitig behandelt werden. Dass allein durch diesen „Befund“ die Gefahr der unerwünschten Arzneimittelwirkungen dramatisch ansteigen dürfte, erschließt sich auch dem Juristen als einem medizinischen Laien, zumal er im Zweifel dazu berufen ist, den „Sorgfaltsmaßstab der „guten ärztlichen Behandlung“ zu bestimmen und in einem Haftungsfall zur Anwendung zu bringen. Wenn und insoweit also das Gefahrenspektrum einer Multimedikation hinreichend bekannt ist, fragt sich freilich, ob dem Therapeuten dies auch bei der Behandlung einer Einzelkrankheit „klar zu sein“ hat, zumal er „leitliniengerecht“ seinen Patienten (scheinbar?) lege artis therapiert.
Nimmt man den Hinweis von Hart ernst, dass sich der Einsatz von Medikamenten bei der Patientenbetreuung auch als eine Funktion „knapper Zeit“ darstellt und hierin der Grund für eine häufige Verordnung von fixen Kombinationen erblickt werden kann, ist das Dilemma vorgezeichnet: Der ohne ausreichende Zeit ausgestattete Therapeut orientiert sich an dem standardisierten Krankheitsbild mit der „standardisierten und empfohlenen“ Pharmakotherapie und trägt so zum Gefahrenpotential einer Multimedikation in einem nicht unerheblichen Maße bei. In diesem Sinne bewirkt dann das zusätzlich verordnete Pharmakon ein weiteres Gefahrenmoment, dass im übrigen nicht nur auf der somatischen Ebene, sondern gerade auch in der Beeinträchtigung der Alltagskompetenzen der Alterspatienten (Stichwort: Sturzfälle ) erblickt werden kann.

Der Faktor „Zeit“ dürfte neben dem vom Arzt zu beachtenden „Wirtschaftlichkeitsgebot“ also eine zentrale Rolle bei der medizinisch indizierten Pharmakotherapie sein und spiegelt sich zugleich auch in der Aufnahme und Verarbeitung pharmakologischer nationaler und internationaler Studienergebnisse wider. Nicht ganz zu Unrecht weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft darauf hin, dass der Allgemeinarzt mit einer Vielzahl von Informationen zur Bewertung neuer oder Reevaluation schon eingeführter Wirkstoffe bzw. Prinzipien der Therapie konfrontiert wird und dass die Lektüre der Originalliteratur bereits am zu veranschlagenden Zeitaufwand scheitere . Dieses Vakuum wird in der Konsequenz durch „Leitlinien“ oder „Therapieempfehlungen“ geschlossen, die einen „guten ärztlichen und evidenzbasierten Standard“ zu verbürgen mögen, freilich ohne einen Grad an Verbindlichkeit.

So ist es denn auch nicht verwunderlich, dass „Haftungsfreizeichnungsklauseln“ ebenfalls zum Standard der Leitlinien zählen:
„Die „Leitlinien“ der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfe für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die „Leitlinien“ sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung.“
Hier schließt sich dann allerdings die Quadratur des Kreises: Die Verneinung der haftungsbegründenden und haftungsbefreienden Wirkung von Leitlinien und Therapieempfehlungen verfängt dann nicht (!), wenn der zur Entscheidung berufene Richter die anamnestischen, diagnostischen und therapeutischen Sorgfaltspflichten des Arztes eben diese den Leitlinien entsprechenden Maßgaben über § 276 BGB als eine „gute ärztliche Behandlung“ für den individuellen Einzelfall als verbindlich ausweisen wird.

Nach den Ausführungen einer profunden Kennerin der Arzthaftungsproblematik, namentlich der Vors. Richterin am BGH Dr. G. Müller, seien zwar die Urteile der Senate keine „Rechtsquellen“, gleichwohl können aber die einzelnen Judikate als wichtige Leitlinien der Arzthaftung bezeichnet werden .
Zu Recht hebt Müller hervor, dass in Ermangelung eines kodifizierten Arzt(haftungs)rechts die Rechtsprechung dazu berufen ist, die vorhandene „Lücke“ im Gesetz auszufüllen : „...und ich hoffe, dass wir das Vertrauen, das in uns gesetzt wird, nicht enttäuschen (werden)“ , auch wenn sich so manches Unbehagen über diesen Umstand regt.
Nach dem Bekenntnis der Vorsitzenden Richterin beim BGH sind für die Anforderungen an den Sorgfaltsmaßstab einer lege artis Behandlung die Maßstäbe der Medizin maßgeblich, so dass der medizinische Standard im Grundsatz nicht etwa von den Gerichten festgelegt wird, sondern von den Medizinern selbst . Der Verfasser des vorliegenden Beitrages vertritt diesbezüglich eine differenzierte Haltung zum Bedeutungsgehalt der Rechtsprechung in der Medizin. Entgegen der herrschenden Lehre vermag die Rechtsprechung sehr wohl den Inhalt des medizinischen Standards zu bestimmen resp. mitzubestimmen, ohne sich auf eine Art „Grenzkontrolle“ zurückziehen zu müssen . Insofern obliegt die Entscheidung, welche Inhalte den sog. medizinischen Standard bestimmen und ausfüllen, durchaus beim Richter, zumal, wenn der Gesetzgeber zu dieser Frage schweigt. Dies mag nicht nur von den Ärzten, sondern auch von manchen Juristen beklagt werden, wenngleich das BVerfG zu einer solchen Lesart den Weg vorgezeichnet hat.
Das BVerfG hat zu Recht darauf verwiesen, dass die Begriffswelt des Arztes bei der Bestimmung des juristischen Krankheitsbegriffs nicht notwendig zu übernehmen ist.
Sofern dann der zur Entscheidung berufene Richter sich medizinischen Sachverstandes in Ermangelung eigener Kompetenzen bedient resp. bedienen muss , transformiert er „berufsübliche Sorgfaltspflichten“ als medizinische Anknüpfungstatsachen in rechtsverbindliche Regeln, die ohne Frage für die Parteien des konkret individuellen Konflikts bindend sind.
In diesem Sinne ist es in der Tat ein fataler Irrtum zu glauben, dass die Gerichte den von den Ärzten zu verantwortenden medizinischen Standard als Leitlinie ihrer Rechtsprechung zugrundelegen; vielmehr definiert die Rechtsprechung die berufsfachlich gebotene Sorgfalt und damit die Pflichten im Einzelfall durch einen Transformationsakt in einen unbestimmten Gesetzesbegriff. Der Grad der Verbindlichkeit der ärztlichen Sorgfaltspflichten ist allerdings eben nur ein punktueller und insofern ist es für die Arzthaftung geradezu paradigmatisch, dass das Pflichtengefüge ein dynamisches Element beinhaltet, das gerade durch die gesetzestechnische Wahl eines unbestimmten, ggf. mit einer Lücke versehenen Gesetzestextes bzw. –begriffes kompensiert werden soll. In diesem Sinne hat die Vorsitzende Richterin beim BGH, G. Müller, durchaus Recht mit ihrer Annahme, dass der Gesetzgeber das Arzthaftungsrecht wohl in guten Händen der mit Arztfragen kompetent besetzten Spruchkörper der einzelnen Senate oder Kammern angesiedelt weiß; wäre dies nicht der Fall, so würde der Gesetzgeber einen Handlungsbedarf erkennen und die wesentlichen Fragen des Arzthaftungs- und damit des Medizinrechtes selbst regeln.

Resümee

Im Rahmen der Pharmakotherapie wird es entscheidend darauf ankommen, gerade vor dem Hintergrund der Multimorbidität und das Krankheitspanorama den Arzt speziell unter haftungsrechtlichen Aspekten daran zu erinnern, dass spezielle Primärpflichten bei der Pharmakotherapie vom Recht entwickelt worden sind, die den berufsüblichen Sorgfaltsmaß hinreichend markieren: Der Arzt schuldet primär die Erfolgs- und Verlaufsbeurteilung der von ihm unter therapeutischen Gesichtspunkten verordneten Pharmakotherapie, so dass er sich in der Tat nicht mit einem Hinweis auf „leitliniengerechtes Handeln“ entlasten kann.
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